製造業のカーブアウト（事業切り出し）M&Aでは、Day1に向けて「供給を止めない」ことと、Day1後に「独立企業として品質を担保し続ける」ことを同時に満たす必要があります。
その中でも品質（品質保証・品質管理）は、QMS（Quality Management System：品質マネジメントシステム）の運用主体、顧客認定および顧客監査の窓口、変更管理、品質記録とデータの所在がカーブアウト元（売手）の全社共通の仕組みに組み込まれているケースが多く、進め方を誤ると、Day1の操業や契約条件にまで影響しがちです。
本記事では、買手・売手双方の実務目線で「製造業のカーブアウトにおける品質論点」を整理します。
結論：品質は「境界（対象範囲）」「運用主体」「証跡（記録・データ）」をセットで設計すると、Day1が安定する
- 境界最初に決めるべきは、品質の対象範囲（製品・拠点・工程・委託先）です。
- 運用主体次に、QMSの運用主体（承認権限、監査対応窓口、是正完了責任）を明確化します。
- 証跡最後に、品質記録・品質データ・品質システムを「誰が」「どこで」「どの統制で」扱うかを決め、Day1の最小要件と完成形を切り分けます（Day1に完成しているのが望ましいが、制約がある場合は段階設計が有効です）。
※ITの論点は別記事で整理しています：「カーブアウトのIT分離（DAY1と独立後）」
この記事で整理するポイント
- カーブアウトで品質領域がボトルネックになりやすい理由
- 境界設計（対象範囲・運用主体・記録とデータ・システム）
- Day1とその後を崩さない、実務の進め方
- 買手・売手それぞれの確認ポイント（チェックリスト）
1. なぜ製造業のカーブアウトは品質領域がボトルネックになりやすいのか
品質は、出荷判定、逸脱対応、クレーム対応、変更管理、供給者管理など、日々の操業を成立させる運用そのものです。 停滞すれば供給に直接影響し、顧客監査でも指摘事項になり得ます。結果として、売上・信用への影響が大きい領域です。
製造業では特に、QMSの規程、文書管理、教育、監査、品質データ基盤がカーブアウト元（売手）の共通基盤で回っていることが多く、切り出し単位で自走させる設計が必要になります。
よくある落とし穴
- 承認権限出荷判定や変更承認が売手側に残り、独立後の意思決定が遅れる
- 顧客認定顧客側の登録・工場認定・監査窓口が切替できず、取引継続が不安定になる
- 記録とデータ品質記録が分散し、監査やクレーム時に必要な証跡を迅速に提示できない
- TSA依存短期の業務継続に有効だが、長期化すると改善と投資が先送りされる
2. 境界設計の整理（対象範囲・運用主体・記録とデータ・システム）
品質の切り分けは「品質部門の人を何名移すか」だけでは不十分です。対象範囲、運用主体、証跡（記録・データ）と仕組み（システム）をセットで設計します。
| 観点 | 決めること | 主な論点 | 典型リスク |
|---|---|---|---|
| 対象範囲 | 製品・拠点・工程・委託先の範囲 | 対象ロット、外注、試験機関、倉庫、派生品の扱い | 責任分界が曖昧になり、条件交渉や監査対応が不安定化 |
| 運用主体 | 承認権限、窓口、是正完了責任 | 出荷判定、逸脱、是正、変更管理、監査対応の最終責任 | 意思決定が遅れ、顧客説明と是正が滞る |
| 記録とデータ | 記録の所在と移管方針 | 版管理、保管年限、閲覧・更新権限、監査ログ | 必要な証跡を提示できない、記録の完全性に疑義が出る |
| システム | どの仕組みで回すか | 売手のeQMS継続、暫定運用、新環境へ移行、刷新 | TSA長期化、二重運用、データ整合の再調整 |
2.1 対象範囲を「製品・拠点・工程・委託先」で確定する
- 製品：対象製品、派生品、保守品、規格品と特注品
- 拠点：対象工場、倉庫、検査室、外部試験機関
- 工程：製造条件、検査仕様、出荷判定、設計変更の関与範囲
- 委託先：外注加工、サプライヤー、物流、校正先
2.2 QMSの運用主体を明確化する（承認権限と最終責任）
QMSの運用主体とは、「誰が承認し、誰が対外窓口になり、誰が是正を完了させる責任を持つか」です。典型的には以下を機能別に切り分けます。
- 文書管理規程、手順書、改定、配布、閲覧権限
- 教育訓練教育体系、資格要件、記録、再教育
- 逸脱・不適合隔離、判断、記録、是正、効果確認
- 変更管理影響評価、承認、顧客通知および再承認、記録（4M変更（人・設備・材料・方法）を含む）
- 供給者品質監査、受入基準、変更通知、品質協定
- 苦情対応受付窓口、一次回答、原因究明、対外報告
- 監査内部監査、顧客監査（窓口、資料準備、指摘対応、是正完了責任）
2.3 品質記録・データ・システムは「提示可能性」と「完全性」を基準に区分する
品質記録は、監査やクレーム時に必要な記録を迅速に提示できる状態（提示可能性）と、記録が適切な統制の下で保全されていること（完全性）が重要です。 具体的には、版管理、アクセス権限、監査ログ、改定履歴、保管年限の設計が論点になります。
3. 意思決定の評価軸（迷ったらこの3つに戻す）
品質の議論が発散しやすいときは、評価軸を固定すると収束します。
操業継続（供給を止めない）
- Day1必須Day1に必須の機能は何か（出荷判定、逸脱、苦情、変更管理）
- 暫定運用暫定運用を許容する範囲はどこまでか
顧客要件と監査耐性
- 窓口顧客監査と顧客認定を、誰がどの窓口で対応するか
- 証跡必要な証跡を提示できるか（記録の所在、閲覧・更新権限、完全性）
移行負荷とコスト
- TSATSAの範囲と期限は妥当か
- 二重運用二重運用やデータ移管の再調整が起きない設計か
4. 実務の進め方（Day1とその後を崩さない）
進め方は「現状整理」から入るのが王道です。ただし調査は網羅ではなく、意思決定に必要な情報から優先して深掘りすると、判断が早まります。
ステップ設計（例）
- Step 0対象範囲とゴール定義（Day1要件、完成形、期限）
- Step 1現状整理（QMS運用、承認権限、監査窓口、記録とデータの所在）
- Step 2リスク優先順位づけ（止まると影響が大きい顧客・工程・拠点）
- Step 3To-Be方針決定（運用主体、仕組み、TSA範囲、移行計画）
- Step 4リハーサル（出荷判定、逸脱、苦情、変更承認の運用確認）
Day1を急ぐほど、暫定運用（TSAや暫定手順）と独立後の完成形を分けて設計する方が、結果として追加工数と追加コストを抑制できます。
5. 典型論点：ここだけは最初に押さえる
5.1 出荷判定（承認権限と代行ルール）
Day1から出荷判定が回ることが最優先です。承認権限、代行ルール、判定基準の所在を明確にし、売手と買手の責任分界を合意します。
5.2 逸脱・不適合と是正（発生時の判断と完了責任）
逸脱発生時の隔離、一次判断、是正、効果確認を、どの運用主体で回すかを決めます。運用主体が曖昧だと、顧客説明と是正完了が遅れやすくなります。
5.3 変更管理（品質文脈のChange Control）
変更管理とは、材料・部材・サプライヤー、工程条件・設備、検査方法・判定基準、図面・仕様などの変更（4M変更を含む）を、影響評価と承認の下で実施し、必要に応じて顧客通知や再承認まで含めて管理する仕組みです。 境界が曖昧だと、通知漏れや再調整が発生しやすくなります。
5.4 顧客認定と顧客監査（「取引継続の前提」を切り替える）
製造業では、顧客側のサプライヤー登録、工場認定、工程認定、監査合格が「取引継続の前提」になっているケースがあります。カーブアウトでは、名義変更、拠点情報、窓口、証跡の連続性が論点になります。
- 登録情報顧客側の登録情報（会社名義、工場コード、窓口、請求・物流情報）の切替
- 監査窓口顧客監査の窓口と、指摘是正の完了責任
- 証跡提示過去記録の提示可否（どこに保管され、誰が提示できるか）
5.5 品質記録・データ・システム（提示可能性と完全性）
品質記録は「出せること」と「正しいこと」の両方が求められます。監査やクレーム時に必要な記録を迅速に提示できるよう、検索性（分類・索引・保管場所の一本化）を整え、記録の完全性を担保するために、版管理、アクセス権限、監査ログなどの統制を設計します。
5.6 TSA（移行サービス）
TSAは短期の業務継続に有効ですが、長期化すると、意思決定が遅れ、改善と投資が先送りされます。期限、提供範囲、運用責任、切替条件を早期に明確化することが重要です。
買手の実務チェック（最低限）
- Day1Day1から出荷判定と逸脱対応が回るか
- 顧客顧客認定と顧客監査の窓口は切替できるか
- 証跡品質記録を提示できる状態になっているか
- 自走TSA終了後に自走できる設計になっているか
売手の実務チェック（最低限）
- 範囲対象範囲（製品・拠点・工程・委託先）を明細で切れているか
- 分界承認権限と責任分界を合意できるか
- 提供記録とデータの提供方法を設計できるか
- 出口TSAの範囲と出口条件を明確にできるか
6. まとめ
製造業のカーブアウトでは、品質は「後から整える」では間に合わない領域です。対象範囲、QMSの運用主体、品質記録・データ・システムの境界を早期に固め、Day1の最小要件と完成形を切り分けて設計すると、操業と顧客要件の両面で安定しやすくなります。
カーブアウトの進め方で迷う点があれば
状況整理と論点の見える化からご相談ください。（関連リンク）
当社のご支援範囲（最後に）
- 当社は、M&Aのソーシングからエクセキューションのアドバイザリー、PMIまで対応可能です。
- コーポレート・アドバイザリー事業部（M&A）とコンサルティング事業部があるため、ディールとPMIを分断せずに進められます。
- カーブアウトでは「Day1」と「独立後」の両方を見据えた設計が重要です。初期の論点整理からご相談ください。 コンサルティング事業部の支援内容→